Dans l'industrie du tuyau, en particulier dans la catégorie des tuyaux de qualité pharmaceutique, nous constatons souvent que les tuyaux XX ont passé la certification USP classe vi, alors quelle est la source de cette certification USP classe 6 ?
Tout d'abord, expliquons ce qu'est réellement l'USP : la United States Pharmacopeia (USP) est une organisation non gouvernementale qui soutient la santé publique en développant des normes relativement nouvelles pour assurer la qualité des produits pharmaceutiques et d'autres technologies de l'industrie médicale. L'organisation se concentre sur les industries pharmaceutiques et biotechnologiques. L'USP établit des normes pour la qualité, la pureté, la résistance et la cohérence des produits de qualité pharmaceutique. Ces normes USP sont publiées dans la United States Pharmacopeia and National Formulary (USP NF). Les produits USP Classe IV subissent une série de tests biologiques. Les composés USP de classe VI doivent être fabriqués à partir d'ingrédients ayant un historique de biocompatibilité prouvé pour répondre aux exigences d'hygiène strictes de l'industrie pharmaceutique.
Les produits sanitaires utilisés dans le domaine médical et le domaine biopharmaceutique doivent présenter une bonne biocompatibilité et une forte stabilité chimique. Les composants de la matière plastique ne peuvent pas être précipités dans le médicament liquide ou le corps humain, sinon cela entraînera une toxicité et des dommages aux tissus et aux organes, et entraînera une toxicité pour le corps humain. Par conséquent, aux États-Unis, l'USP, en tant qu'organisation à but non lucratif, s'appuie sur des experts du monde entier pour développer des normes de production pour les dispositifs médicaux et d'autres domaines connexes tels que les compléments alimentaires, les ingrédients alimentaires, les produits pharmaceutiques et les produits de soins de santé. Le test d'équipement médical USP 6 est un test relativement strict pour les matériaux plastiques dans les applications médicales et les produits de pipeline dans les produits biopharmaceutiques. Il s'agit d'une recherche de laboratoire non clinique qui répond à divers cahiers des charges expérimentaux.
L'USP définit six niveaux de détection, de I à VI (VI étant encore plus strict). Par conséquent, certains fabricants de produits pharmaceutiques trouvent avantageux de passer les produits sanitaires USP de classe VI, en particulier s'il s'agit d'un candidat pour les dispositifs médicaux. On s'attend à ce que les tubes sanitaires certifiés de classe VI soient plus susceptibles de donner des résultats de biocompatibilité favorables.
Pour qu'un produit réussisse la classe VI de l'USP, il doit satisfaire à toutes les exigences de test pour présenter une très faible toxicité. De plus en plus d'utilisateurs finaux exigent souvent la conformité aux exigences USP Classe VI. Les tests de conformité comprennent l'évaluation de l'impact des matériaux et des extractibles sur les tissus.
